Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMISIL 1 x 1% KÜLSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat egyszeri alkalmazása a lábfej tinea pedis fertőzésének („atlétaláb”) kezelésére szolgál.
A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat elpusztítja a tinea pedis fertőzésért („atlétaláb” kialakulásáért) felelős gombát. Alkalmazása után a lábfej bőrén színtelen vékony réteg keletkezik, ami a bőrön maradva biztosítja a hatóanyag bőrbe jutását.

Hogyan ismerheti fel, hogy lábfejének bőrén tinea pedis fertőzés („atlétaláb”) alakult ki?
A lábfej gombás bőrfertőzése tinea pedis fertőzés („atlétaláb”) általában mindkét lábfejet érinti. Rendszerint a lábujjak között jelentkezik először, de onnan a talpra és a lábfej széleire is ráterjedhet.
A tinea pedis fertőzés („atlétaláb”) legelterjedtebb formája a bőr berepedését és pikkelyes hámlását idézi elő. Enyhe duzzanat, hólyagképződés és nedvező sebek is kialakulhatnak. Ezeket az elváltozásokat gyakran viszketés vagy égő érzés kíséri.
Amennyiben nem biztos abban, hogy panaszait valóban a lábfej bőrének tinea pedis fertőzése („atlétaláb”) okozza, a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat alkalmazását megelőzően forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez.

2. TUDNIVALÓK A LAMISIL 1 x 1% KÜLSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot, amennyiben Ön:

• Allergiás (túlérzékenységi reakcióval reagál) a terbinafinra vagy a gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolását a betegtájékoztató végén, a 6. szakaszban találja).
• Különös óvatossággal alkalmazható a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat az alábbi esetekben:
• A gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb személyek esetén, mivel nem áll rendelkezésre elég tapasztalat ezen korosztály kezelésével kapcsolatban.
• Ne használja a gyógyszert abban az esetben, ha a talpak vagy a sarok gombás fertőzése hosszú ideje áll fenn, és a bőr jelentős megvastagodásával, valamint szembetűnő pikkelyes hámlásával társul. Amennyiben panaszai megegyeznek ezen tünetekkel, forduljon kezelőorvosához, mert másik gyógyszerre lehet szüksége.
• A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot csak a lábfej bőrének kezelésére használja. Körültekintően használja a készítményt, vigyázzon, hogy az ne kerüljön az arcára, a szemébe, vagy olyan területre, ahol a bőr sérült (kivéve a kezelendő felületet), mert ezeken a helyeken kisebb-nagyobb panaszokat (irritációt) okozhat.
• Amennyiben az oldat véletlenül a szembe kerül, akkor azt folyó csapvízzel alaposan ki kell mosni. Forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez, ha panaszai a szem kimosása után sem szűnnek meg.

Kizárólag külsőleges, a bőrön történő alkalmazásra.
Nyílt lángtól távol tartandó (alkoholt tartalmaz).
Ne nyelje le a készítményt.

A készítmény alkalmazása egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg:
A lábfej kezelésére a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat használatával egyidejűleg semmilyen más – beleértve bármilyen, vény nélkül vásárolt – gyógyszert, gyógyító eljárást ne alkalmazzon.
A készítmény alkalmazása előtt számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek arról, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás:
Amennyiben Ön várandós, a készítmény alkalmazását megelőzően kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, mivel csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszer terhesség alatti használatával kapcsolatban.
Ne használja a készítményt, ha Ön gyermekét szoptatja, mert a terbinafin kiválasztódik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.  HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAMISIL 1 x 1% KÜLSŐLEGES OLDATOT?

A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot mindig az orvos utasításainak megfelelően használja. Amennyiben nem biztos benne, hogyan alkalmazza a gyógyszert, forduljon kérdéseivel kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Kizárólag felnőttek részére.  18 éves életkor alatt nem alkalmazható.
A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot mindössze egyszer kell alkalmazni. Adott bőrfertőzés kezelésére ne használja ismételten.
A készítményt mindkét lábfejen kell alkalmazni, még abban az esetben is, ha a gombás bőrfertőzés jelei csak az egyik lábfejen mutatkoznak. Ez biztosítja a fertőzést okozó, és esetleg a lábfej más területein is jelenlévő, de látható károsodást még ki nem váltó, gombák teljes elpusztítását.
A lábfejre kent gyógyszer gyorsan megszárad és vékony, színtelen ún. filmréteget képez.
A gyógyszeres tubus tartalma mindkét lábfej kezelésére elegendő.
A készítményből a hatóanyag a bőrbe kerül, ahol több napig jelen van. Ezalatt a bőrfertőzést („atlétalábat”) okozó gombákat elpusztítja. Az optimális hatás elérése érdekében a lábakat nem szabad megmosni, vagy bevizezni az alkalmazást követő 24 órán keresztül.

Mikor alkalmazza a gyógyszerkészítményt?
Legjobb a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot fürdést vagy lábmosást követően alkalmazni.

Hogyan alkalmazza a gyógyszerkészítményt?
Mindössze egyszer.
Mossa meg és gondosan szárítsa meg mindkét lábát.
Mossa meg és szárítsa meg kezeit.
Vegye le a készítmény tubusáról a kupakot.
Mindkét lábfejet kezelni kell. Az egyes lábfejek kezelésére lehetőleg fél-fél tubus tartalmát használja fel, ahogyan az a bőr fedéséhez szükségesnek látszik. Ne hagyja félbe a kezelést, először fejezze be a kezelést egyik lábán, s csak ezután fogjon hozzá a másikhoz.
A kezelés során ujjaival oszlassa el a készítményt az alábbi képen látható módon. Először egyenletesen kenje be a bőrt a lábujjak között, majd a lábujjak alsó, illetve felső felszínét. Ezután használja a készítményt a talpon és a lábfej szélein.
Ne dörzsölje be és ne masszírozza bele a bőrbe.
Kenje be hasonló módon a másik lábfejet, még akkor is, ha a bőr egészségesnek látszik.
Ezzel biztosítja, hogy a gombás fertőzéstől teljesen megszabadul – hiszen az jelen lehet a másik lábfejen akkor is, ha nem okoz tüneteket.
Mielőtt felvenné zokniját, cipőjét, hagyja a készítményt a bőrön megszáradni, 1-2 perc alatt vékony, filmszerű réteg képződik.
A gyógyszer alkalmazása után meleg, szappanos vízzel mossa meg a kezét.
Ne mossa meg és ne vizezze be lábát a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat alkalmazását követő 24 órán belül. A 24 óra leteltével óvatosan megmoshatja lábfejét, majd finoman legyezve szárítsa meg.
Ne ismételje meg a kezelést.
A fertőzött területen a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat gombaölő hatása azonnal megkezdődik. A gyógyszerkészítmény alkalmazása után a bőrön vékony réteg képződik, melyből a hatóanyag a bőrbe kerül és ott több napig gombaölő hatást biztosít.
Néhány napon belül jól látható javulás kezdődik, de a bőr maradéktalan gyógyulásához hozzávetőleg 4 hétre van szükség.
Amennyiben a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat alkalmazását követő 1 héten belül semmilyen javulás nem észlelhető, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és kérjen tanácsot.
Ne ismételje meg a kezelést ugyanazon a területen, amit egyszer már sikertelenül kezelt, mert a gombás fertőzés nem múlt el.

Hogyan lehet a kezelés eredményességét fokozni:
A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldattal végzett kezelést követő első 24 óra eltelte után rendszeres lábmosással tartsa tisztán a fertőzött területet. Kíméletesen szárítsa meg, ne dörzsölje. Ne vakarja a lábát, még akkor sem, ha viszket. A vakarás a bőr további sérülését okozza, lelassítja a gyógyulást és elősegíti a fertőzés terjedését.
A gombás fertőzést mások is megkaphatják. Sem törülközőjét, sem ruházatát ne használja közösen másokkal, mivel ezek a gombák ellenálló, fertőző spóráit tartalmazhatják és az „atlétaláb” könnyen átterjedhet másokra is. Annak érdekében, hogy elkerülje a visszafertőződést, gyakran mossa ruházatát, a törölközőket és az ágyneműt.

Mi a teendő, ha véletlenül lenyeli a készítmény egy részét:
A készítmény lenyelése esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Mi a teendő, ha a készítmény véletlenül az arcára, vagy a szemébe jut:
Folyó csapvízzel alaposan mossa le az arcát és/vagy mossa ki a szeméből az oldatot. Amennyiben panaszai rövid időn belül nem szűnnek meg maradéktalanul, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Amennyiben további kérdések merülnének fel Önben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Lamisil 1x 1% külsőleges oldatnak is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem jelentkeznek mindenkinél.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt esetből 1-10 esetén jelentkeznek)
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, melyek bőrszárazság, bőrirritáció, a kezelés után fellépő égő érzés formájában jelentkeznek, nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások enyhék, átmenetiek és ártalmatlanok.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt esetből kevesebb, mint 1 esetén jelentkeznek).
Nagyon ritkán egyesek allergiásak lehetnek a készítményre, melynek során bőrkiütés, viszketés, hólyagképződés, csalánkiütés alakulhat ki.
Ha allergiás reakciót tapasztal, vagy az előbb felsorolt tünetek valamelyike megjelenik, a bőrről denaturált szesszel távolítsa el a filmréteget, mossa meg lábfejét meleg szappanos vízzel, öblítse le, majd szárítsa meg. Ezután forduljon a kezelőorvoshoz, vagy az orvosi ügyelethez.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, vagy a készítmény használatát követően bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt szokatlan hatást észlel, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot a gyógyszerésztől.

5.  HOGYAN KELL A LAMISIL 1 x 1% KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ne használja a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot a csomagoláson (dobozon és tubuson) feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára utal.
Legfeljebb 30°C-on, eredeti csomagolásban, a fényvédelem érdekében.
A gyógyszer ne kerüljön bele a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárakban elhelyezett speciális gyógyszerhulladék gyűjtő tartályok valamelyikébe dobja. Ezzel hozzájárul környezete megóvásához.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat összetétele:
Ne használja a Lamisil 1 x 1% külsőleges oldatot, ha allergiás az alábbi összetevők bármelyikére.
A gyógyszerkészítmény hatóanyaga 10,0 mg terbinafin (11,5 mg terbinafin-hidroklorid formájában) grammonként.
A készítmény egyéb összetevői: hidroxipropilcellulóz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, akrilátok/oktil-akrilamid kopolimer, 96%-os etanol.

A Lamisil 1 x 1% külsőleges oldat külalakjának leírása és a kiszerelési formák:
Küllem: Külsőleges oldat.
Tiszta, vagy gyengén opálos, színtelen vagy gyengén sárgás viszkózus, etanol illatú oldat.
Csomagolás: 4 g-os laminált tubus (polietilén -alumínium- polietilén), csavaros, polietilén kupakkal.
Egy tubus műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft.,(Consumer Health részlege)
H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Képviselet:
Novartis Hungária Kft.,(Consumer Health részlege)
H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:
Novartis Consumer Health UK Limited

OGYI-T-1867/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 17.

Forrás: Betegtájékoztató