BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Algopyrin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az a, lábbi betegtájékoztatót.

ˇ            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ            További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ˇ            Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

ˇ            Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOPYRIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ALGOPYRIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje az Algopyrin tablettát

 

ˇ            Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékok vagy pirazolidinek iránt. Jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.

ˇ            Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.

ˇ            Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.

ˇ            A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

ˇ            Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).

ˇ            Szoptatás idején.

ˇ            Terhesség első három és utolsó három hónapjában.

ˇ            Metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

 

Az Algopyrin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet

 

Túlérzékenységi reakciók:

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:

ˇ            asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén) szenvedő betegek,

ˇ            idült csalánkiütéses betegek,

ˇ            alkohol túlérzékenység esetén,

ˇ            akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

 

Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és az Algopyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

ˇ            alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

ˇ            betegek, akiknek magas a láza,

ˇ            súlyos koszorúér betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.

 

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő

 

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

 

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A ciklosporin vérszintje csökkenhet. Az alkohol hatását fokozhatja.

 

Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

Az alkohol hatását erősítheti.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

 

Az Algopyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOPYRIN TABLETTÁT?

 

Az Algopyrin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 tabletta.

Gyermekeknek:

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.

 

30 kg-os testtömeg feletti adagolás:

30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer ½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)

51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)

 

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

 

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

 

Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be

 

Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt ¾-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő.

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Algopyrin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

 

nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több, mint 10-nél jelentkezik

gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik

nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.

gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

 

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejt szám.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj‑, orr-, garatüregi, valamint genitalis és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

 

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Algopyrin tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben, a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vesemegbetegedés.

A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

 

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

 

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ALGOPYRIN TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Algopyrin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?

 

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

Egyéb összetevők: Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos, metszett élű tabletta. Egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzés, másik oldalon felezővonal.

 

10 db, ill. 20 db tabletta buborékfólia csomagolásban és dobozban.

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

 

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

 

OGYI-T-7845/01-02.

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 36 1 5050050

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.