Algozone 500 mg tabletta

Metamizol-nátrium

 

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

ˇ         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Algozone tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algozone tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algozone tablettát tárolni?

6.       További információk

 

1.         Milyen típusú gyógyszer az algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.

Magas láz csillapítására.

 

2.         TUDNIVALÓK AZ ALGOZONE TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje az Algozone tablettát:

• ha túlérzékeny (allergiás) az Algozone hatóanyagára (metamizol), bármely segédanyagára, illetve egyéb pirazolonszármazékokra,
• ha jelentősen csökkent a fehérvérsejtszáma (<1500/mm³ ), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenése volt,
• amennyiben korábban az acetilszalicilsav, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki,
• ha bizonyos anyagcsere betegségekben (porfíria, glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) szenved, amennyiben szoptat.

 

Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

 

Az Algozone tabletta fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

 

Előzetesen károsodott vérképzés, vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

A fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenésére jellemző tünetek jellemzése esetén (lásd: Lehetséges mellékhatások) a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt

 

tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Asztmás betegségben és idült légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve reumás panaszokra szedett gyógyszerekkel (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. fájdalomcsillapító összeférhetetlenség) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Alacsony vérnyomás esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

 

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyidejű ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) kezelés esetén a ciklosporin szint csökkenhet, ezért azt ellenőrizni kell.

A készítmény és az alkohol egymás hatását kölcsönösen befolyásolhatják.

Az Algozone hatása gyengül fogamzásgátlók, fenobarbitál készítmények, fenilbutazon készítmények együttes alkalmazása esetén.

 

Az Algozone tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő.

 

Terhesség és szoptatás

 

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség: elsősorban az első három hónapban és a terhesség utolsó 6 hetében csak különösen indokolt esetben, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Szoptatás: az anyatejbe kiválasztódik, ezért szoptatás alatt az alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Az Algozone bevételét követően jelentkező szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGOZONE TABLETTÁT?

 

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta.

Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

 

Gyermekeknek: 15 éves kor alatt történő alkalmazása egyedi orvosi megfontolást igényel

A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testsúly alatt nem javasolt.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/testtömegkilogramm, legfeljebb naponta 4 alkalommal

( a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ testtömegkilogramm).

Szükség esetén a készítmény felezhető, porítható.

 

Súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

Szükség esetén a készítmény felezhető, porítható.

 

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Algozone tablettát alkalmazott:

 

Esetleges túladagolás során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság, szívritmuszavarok, görcsök jelentkezhetnek.

Súlyos esetben sokk, kóma, a szívverés gyorsulása, hirtelen fellépő légzésleállás is előfordulhat.

Specifikus ellenszere nincs. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás, aktív szén alkalmazása javasolt.

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette bevenni az Algozone tablettát:

 

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, az Algozone-nak is lehetnek mellékhatásai.

 

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazása után is jelentkezhetnek.

 

Vérképzőszervi és nyirokszervi betegségek:

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garat- valamint nemiszervi és végbélkörnyéki gyulladások.

A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!

A vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet.

 

Szív- és érrendszeri betegségek:

Vérnyomáscsökkenés, nagyobb adagok alkalmazása esetén heves szívdobogás-érzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar és bőrpír jelentkezhet.

 

Emésztőrendszeri betegségek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, esetleg hasmenés, vagy ellenkezőleg ritkán székrekedés jelentkezhet.

 

Vese- és húgyúti betegségek:

Korábbi vese-megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmeneti veseműködési zavarok ( a vizeletmennyiség csökkenése) léphetnek fel.

A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat. Nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél. Nagyobb adagok alkalmazása esetén szaporábbá válhat a légzés.

 

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:

Bőrkiütések, toxikus bőrelhalás.

 

Immunrendszeri betegségek:

Vizenyő, vérbőség a száj-, orr-, valamint a garat nyálkahártyáján.

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verejtékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

 

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.                  HOGYAN KELL AZ ALGOZONE TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25⁰C-on, fénytől védve tárolandó.

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algozone tabletta:

A készítmény hatóanyaga: metamizol-nátrium

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, karboximetil- keményítő-nátrium, povidon, magnézium sztearát, talkum.

 

Leírás

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Labormed Pharma S.A.,

Splajul Independentei Nr. 319 E,

cod 060044, sector 6, Bucuresti,

Románia

 

 

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Ozone Laboratories Magyarország Kft.

1105 Budapest, Szent László tér 6/2/5

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.december 30.