BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ben-u-ron 500 mg tabletta

paracetamol

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő  alkalmazása.

ˇ          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy  gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON 500 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BEN-U-RON 500 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Ben-u-ron 500 mg tablettát:

 

ˇ            ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

ˇ            ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,

ˇ            glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,

ˇ            súlyos alkoholizmus esetén.

 

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

 

ˇ            károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus),

ˇ            Gilbert szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

ˇ            károsodott vesefunkció.

 

Ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

 

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

 

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

 

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

 

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg  kezelőorvosával  vagy gyógyszerészével.

 

A paracetamol terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására, terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

 

A paracetamol áthatol a placentán. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A BEN-U-RON 500 MG TABLETTÁT?

 

A Ben-u-ron tablettát mindig az előírásoknak megfeleleőn szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy  gyógyszerészét.

 

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek:

-                egyszeri adagja 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;

-                az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;

-                24 órán belül ne vegyen be 8-nál több tablettát.

 

Gyermekeknek 6-12 év között:

-                egyszeri adagja 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;

-                az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;

-                24 órán belül nem szabad 4 tablettánál többet adagolni.

 

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.

6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

 

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

 

A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

 

Alkoholt a Ben-u-ron alkalmazásával egyidejűleg nem szabad fogyasztani.

 

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

 

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

 

Ha az előírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be:

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát  vagy  gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron 500 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

 

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-           Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

-           A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

-           Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre  érzékenyeknél.

 

Nagyon ritka esetben (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél jelentkezik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

 

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

 

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.              HOGYAN KELL A BEN-U-RON 500 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ben-u-ron 500 mg tabletta

Hatóanyag: 500 mg paracetamol tablettánként.

 

Egyéb összetevők: Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav,  szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

 

Milyen a Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér színű.

 

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

 

 

OGYI-T-4662/01.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 12. 22.